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Real World Evidence Research ist ein relativ junges Phänomen, das sich aufgrund der weit verbreiteten Einführung elektronischer Patientenakten (EHRs) und der riesigen Mengen an Patientendaten, die von diesen Systemen generiert werden, entwickelt hat. EHRs sind nicht die einzigen Quellen solcher Daten; Sie sind sicherlich die Hauptquellen dafür.
Gemäß FDA-Definition:
Um Studien und Versuche durchführen zu können, benötigen Forscher eine ausreichende Anzahl geeigneter Patienten. In den meisten Fällen benötigt eine einzelne Gesundheitseinrichtung oder eine Forschungsorganisation möglicherweise mehr Patienten, um den Forschungsanforderungen gerecht zu werden. Organisationen bündeln routinemäßig ihre Kräfte, um Forschungsallianzen und -konsortien zu gründen, um ihre RWD in einheitlichen oder föderierten Datenrepositorys zusammenzufassen, die Teilnehmer an verschiedenen Arten von Forschung nutzen können. Die Darstellung von Daten in diesen Repositories in einem gemeinsamen Standardformat – oder Common Data Models – ist selbstverständlich. Es wurden mehrere Modelle entwickelt, darunter OMOP, i2b2, CDISC und viele andere. Die Daten aus verschiedenen EHRs und anderen Systemen werden extrahiert und im Ziel-CDM „harmonisiert“, das von einem bestimmten Forschungskonsortium verwendet wird.
Ein solcher Datenextraktionsprozess (bekannt als ETL) ist komplex und mühsam und erfordert die Zuordnung von Konzepten und Datenelementen aus der Quelldarstellung in ein einziges CDM. Traditionell werden CDM-Repositories relativ selten aktualisiert – normalerweise vierteljährlich. Während einer solchen Aktualisierung wird die gesamte Patientenpopulation im Repository zusammen mit den Aktualisierungen des CDM selbst aktualisiert, einschließlich Versions-Upgrades und Aktualisierungen der Konzeptvokabulare.
Solche seltenen CDMs stellen für Forscher keine große Herausforderung dar. Schließlich benötigen sie nicht unbedingt Echtzeitdaten, um geeignete Patienten zu finden, bevorzugen jedoch die aktuellsten Daten in ihren Datenbanken.
Aber aus Sicht der operativen Versorgung (nahe) haben Echtzeit-CDMs einen sehr großen Wert. Unter vielen Beispielen fallen mir die institutionenübergreifende klinische Entscheidungsunterstützung und die Betriebsanalytik ein.
This value is expressed in the notion that rather than integrating with each organizational EHR for each use case (such as CDS and analytics), these operations can be done on CDM repositories synchronized (harmonized) in real-time with respective EHRs. Additionally, CDM repositories often contain better quality and richer data than the source systems.
Dieser Wert drückt sich in der Vorstellung aus, dass diese Vorgänge nicht in jede organisatorische EHR für jeden Anwendungsfall integriert werden müssen (z. B. CDS und Analysen), sondern in CDM-Repositories durchgeführt werden können, die in Echtzeit mit den jeweiligen EHRs synchronisiert (harmonisiert) werden. Darüber hinaus enthalten CDM-Repositories oft qualitativ hochwertigere und umfangreichere Daten als die Quellsysteme.
Clinovera hat sich mit Intersystems zusammengetan, um solche inkrementellen CDM-Updates mithilfe von Intersystems-Technologien zu implementieren – nämlich IRIS for Health und HealthConnect. Diese Tools werden in der operativen Versorgung seit langem erfolgreich zur Systemintegration eingesetzt. Erstmals werden sie jedoch erweitert und stehen für inkrementelle ETLs zu CDMs zur Verfügung und können für die betriebliche Versorgung und RWE-Forschung genutzt werden.
Beide Unternehmen arbeiten derzeit mit bedeutenden CROs und Forschungsorganisationen zusammen und wenden erfolgreich inkrementelle ETLs in CDM-Repositories an, was spannende Ergebnisse und Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenversorgung und Beschleunigung der klinischen Forschung bringt.