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Die Bauelemente von Aufzeichnungen, sogenannte Daten, sind für die Entwicklung menschlicher Forschung in der heutigen Zeit von wesentlicher Bedeutung.
Die rasanten technologischen Fortschritte in den letzten zehn Jahren haben dazu geführt, dass täglich eine beispiellose Menge an Informationen entsteht und Foren entstanden sind, die das Speichern und Teilen dieser Informationen erleichtern. Der Daten- und Informationsaustausch ist derzeit für die Entwicklung jedes Studiensektors von entscheidender Bedeutung. Jeder Schritt des klinischen Testverfahrens generiert enorme Daten in der klinischen Studienforschung, die für die Arzneimittelentwicklung unerlässlich sind. Dennoch könnte die Zurückhaltung dieser Daten mehrere Vorteile zunichte machen. In diesem Artikel werden die möglichen Vorteile und erwarteten Schwierigkeiten des Austauschs klinischer Daten auf individueller Patientenebene, Lösungen für diese Schwierigkeiten und die Frage erörtert, wie die Gesellschaft für klinische Pharmakologie die aufkommenden Trends in diesem Bereich beeinflussen könnte.
Wenn Sie den Satz „Daten aus der realen Welt werden gehört“ hören, stellen Sie sich wahrscheinlich riesige Datenbanken vor, die mit elektronischen Gesundheitsinformationen von Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen gefüllt sind. Informationen über tragbare Gesundheitsüberwachungsgeräte und gesundheitsbezogene Informationen von Umgebungssensoren fallen seltener in diese Kategorie. Die wachsende Zahl von Datenquellen stellt medizinische Experten vor große Hürden, ungeachtet ihrer wachsenden Bedeutung in vielen Bereichen.
Der Austausch klinischer Daten kann die Zuverlässigkeit und Klarheit medizinischer Studien erhöhen, indem er es Forschern ermöglicht, die Schlussfolgerungen anderer zu bestätigen und die Auswirkungen von Berichtsverzerrungen zu reduzieren. Darüber hinaus könnte es Forschern, Experten und Arzneimittelbehörden die Möglichkeit bieten, Daten aus klinischen Studien zu interpretieren und auszuwerten, um mehr zu erfahren und die Daten zu verbessern, die medizinische und behördliche Urteile stützen. Neben der Entwicklung neuer Forschungsfragen und Hypothesen zur Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Therapien kann der Informationsaustausch zu ethischen klinischen Tests auch dazu beitragen, neue Probleme und Analysetechniken außerhalb der Grenzen der ursprünglichen Studie zu untersuchen. Darüber hinaus können Forscher, Kliniker und Wissenschaftler durch die Durchführung fundierter Metaanalysen möglicherweise auf den Studien der anderen aufbauen und schnelle, schlüssige und relevante Erkenntnisse über die Vor- und Nachteile einer Behandlungsintervention gewinnen. Durch die Bereitstellung umfassenderer Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten werden diese schlüssigen Ergebnisse es Ärzten im Gesundheitswesen ermöglichen, fundierte Entscheidungen zur klinischen Versorgung zu treffen, die öffentliche Gesundheit zu verbessern und die klinische Versorgung zu verbessern.
In den letzten zwanzig Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Etablierung offener Methoden und Richtlinien für den Informationsaustausch in klinischen Studien erzielt. Aufgrund des Modernization Act (FDAMA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) von 1997 wurde im Jahr 2000 eine leicht zugängliche webbasierte Bibliothek namens ClinicalTrials.gov veröffentlicht. Die Gesetze des FDA Amendments Act (FDAAA) verabschiedeten die Lizenzierung von Zusammenfassungen der klinischen Studienstrategien, die 2007 auf ClinicalTrials.gov hochgeladen werden mussten. Auf diesen Plattformen können Menschen über gründliche Suchvorgänge auf Ergebnisse klinischer Tests zugreifen. Diese Erfolge betrafen auch Zeitschriftenartikel. Eine klinische Studie wird vom International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) im Jahr 2005 als „eine Forschungsstudie beschrieben, die rückblickend menschliche Patienten der Beteiligung oder kontextuellen Faktoren zuordnet, um den Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen medizinischer Hilfe und klinischen Ergebnissen zu untersuchen“. In diesem Jahr erließ das ICMJE eine Regelung, die es Forschern ermöglichte, ihr Studiendesign in eine öffentliche, digital zugängliche Datenbank für klinische Studien einzugeben. In Artikeln, die Ergebnisse aus medizinischen Studien liefern, verlangt das ICMJE, wie im Jahr 2018, von den Autoren, eine Erklärung zur Datenfreigabe hinzuzufügen. Für klinische Studien, die 2019 mit der Rekrutierung von Patienten beginnen, ist außerdem die Ausarbeitung einer Datenaustauschstrategie und die Benachrichtigung etwaiger Änderungen nach der Registrierung erforderlich. Die Kriterien sollten das Risiko einer möglichen Verzerrung verringern.
Auch Patienten klinischer Studien begrüßen diese inspirierenden systemischen Fortschritte hin zu einem durchgängigen Informationsaustausch in klinischen Studien. Mehr als 80 % der Teilnehmer an 421 ausgefüllten Fragebögen aus verschiedenen klinischen Studien waren offen dafür, ihre Informationen mit Forschern aus der Wissenschaft und gemeinnützigen Organisationen zu teilen. Nur ein kleiner Prozentsatz der Befragten (8 %) äußerte Bedenken, dass die Vorteile des Datenaustauschs die Bedenken übertreffen würden. Diese Studie zerstreute die Skepsis und Befürchtungen, dass der Datenaustausch Teilnehmer von der Teilnahme an klinischen Studien abhalten würde.
Die Methoden zur Unterstützung des Datenaustauschs müssen festgelegt werden, wenn ein regelmäßiger Austausch medizinischer Informationen obligatorisch sein soll. Die Datenübertragung auf individueller Ebene kann hauptsächlich auf minimale oder erweiterte Weise erfolgen. Ein einzelner Online-Austausch anonymisierter unabhängiger Informationen durch einen einzelnen Forscher oder eine kleine Gruppe von Forschern kann als Minimalstrategie angesehen werden. Trotz ihrer Vorteile macht es diese Methode für potenzielle Verbraucher schwierig, die Daten zu analysieren, deren Aufbau und Anforderungen zu verstehen, sie mit einigen anderen Studien zu kombinieren und sie dann angemessen zu verwenden.
Aufgrund der schnell wachsenden Zahl von Datenaustauschaktivitäten sind Plattformen erforderlich, die verschiedene Bemühungen global abbilden können. Consortia-Pedia ist ein zentrales Repository, das einen qualitativen Ansatz von etwa 500 Explorationskoalitionen bietet. Das Global Alzheimer’s Association Interactive Network ist ein System, das 51 Datenbanken mit Informationen zur Alzheimer-Krankheit (AD) verknüpft, von der über 400.000 Menschen betroffen sind. Mit dem Interrogator-Tool des Global Alzheimer’s Association Interactive Network können Forscher Daten aus verschiedenen Quellen abfragen und visualisieren. Solche Instrumente würden die Nutzung medizinischer Informationen zur Verbesserung der Arzneimittelforschung ermöglichen und gleichzeitig die Interaktion erleichtern und Doppelarbeit innerhalb von Konsortien vermeiden.
Der Datenaustausch für klinische Studien muss aufgrund vieler Hindernisse verbessert werden. Zu den Gründen für einige dieser Hürden gehören die Besorgnis akademischer Forscher, die Eigentümer der Daten sind, von Forschungszentren festgelegte Organisationsrichtlinien, die den Datenaustausch einschränken, technische Störungen, Datenschutzprobleme und ethische Implikationen, die den Austausch von Informationen zu klinischen Studien verhindern.
Von Experten begutachtete Veröffentlichungen sind der Schlüssel zur akademischen Entwicklung medizinischer Forscher, insbesondere verschiedener Pioniere. Aus diesem Grund lehnen viele Ermittler die gemeinsame Nutzung von Daten ab, um die Anzahl der Arbeiten durch eine weitere Untersuchung ihres Datensatzes zu maximieren. Um dieses Hindernis zu beseitigen, ermutigen Sie Wissenschaftler, relevante medizinische und wissenschaftliche Daten offenzulegen, indem Sie ihre akademischen Leistungen anerkennen und ihre Datenaustauschversuche als Kriterium für ihren beruflichen Aufstieg einbeziehen. 42 Forscher können bei der Bereitstellung klinischer Informationen zusammenarbeiten, wenn sie eine Anerkennung durch mögliche Zuschüsse und eine offizielle Anerkennung von Forschungsinstituten erhalten. Um Wissenschaftlern, die ihre klinischen Beweise beisteuern, die gebührende Anerkennung und Anerkennung zu geben, wurden auch weitere Alternativen vorgeschlagen. Zur Veranschaulichung können Ermittler, deren Daten bereitgestellt wurden, in Dokumenten, in denen die freigegebenen Daten verwendet wurden, als Datenlieferanten aufgeführt sein. Es wurden auch viele Datenrepositorys eingerichtet, die Datenzitate bereitstellen. Um die Wiederverwendung dieser Informationen zu überwachen und ihre Erfinder, Produzenten und Vermarkter zu würdigen, kann eine angemessene Zitierung der Daten und die Verfolgung von Datenidentifikatoren, die durch direkte Wiederverwendung oder Modellierung an andere Websites verbreitet werden, sehr hilfreich sein. Darüber hinaus gibt es in vielen Zeitschriften Regeln, die Autoren dazu verpflichten oder verpflichten, verwendete Datensätze aufzulisten und Datenverfügbarkeitserklärungen abzugeben, um Wissenschaftlern, die bei der Generierung und Verbreitung der Daten geholfen haben, akademische Anerkennung und verfassungsrechtliche Anerkennung zu gewähren. Diese Initiativen tragen dazu bei, Eigentümer klinischer Daten angemessen zu identifizieren, sie zur Zusammenarbeit und Offenlegung ihrer Daten zu ermutigen, die Zuverlässigkeit und Dauerhaftigkeit von Studienergebnissen zu erhöhen und Daten besser für die Bewältigung hoher ungedeckter medizinischer Bedürfnisse nutzbar zu machen.
Es gibt zwingende ethische Gründe für den Datenaustausch auf zwei unterschiedliche, aber miteinander verbundene Arten. Zunächst einmal gibt es so viele von Experten begutachtete Artikel, die den Datenaustausch unterstützen, dass klar ist, dass dies nicht nur eine Perspektive ist, die von einer kleinen Gruppe von Bioethikern oder Akademikern vertreten wird. Beispielsweise liefert eine PubMed-Suche nach „Datenaustausch“ UND „Ethik“ 444 Ergebnisse, von denen die meisten erfolgreiche Fälle des Datenaustauschs besprechen, sich für den Datenaustausch aussprechen oder die mit dem Datenaustausch verbundenen Herausforderungen und die effektiven Möglichkeiten dafür aufzeigen Löse sie. Zweitens, und aus ethischer Sicht vielleicht am wichtigsten, sind die Begründungen der Menschen dafür, warum der Datenaustausch so wichtig ist, ethisch vorbestimmt. Daraus muss zunächst geschlossen werden, dass der Datenaustausch in klinischen Studien aus ethischer Sicht notwendig oder erforderlich ist.
Die meisten moralischen Überlegungen beziehen sich immer noch auf den Austausch medizinischer Daten darüber, wie dies geschehen kann, ohne dass die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer gefährdet wird. Um dieses Problem anzugehen, benötigen wir ein präzises, offenes und reaktionsfähiges Verfahren, das es anderen Experten ermöglicht, Informationen aus klinischen Studien zu nutzen, ohne die Vertraulichkeit und Sicherheit der Forschungsteilnehmer zu gefährden. Es muss eine umfassende Authentifizierungs- und Autorisierungsarchitektur in Betracht gezogen werden, um den Studienteilnehmern angemessene Privatsphäre und Sicherheit zu bieten. Um die Gefahr des Austauschs medizinischer Informationen im Laufe der Zeit einzuschätzen und zu minimieren, ist es notwendig, die mit dem Datenaustausch im Laufe der Zeit verbundenen Gefahren und Vorteile zu analysieren und sich neu entwickelnde rechtliche und technologische Instrumente zu untersuchen.
Um einen verbesserten Datenschutz für Patienteninformationen zu bieten, benötigen wir mehrere Faktoren:
Beim Aufbau der notwendigen Infrastruktur, um einen angemessenen Datenaustausch zu ermöglichen, ist es sinnvoll, einen sicheren Informationsspeicher in Betracht zu ziehen, der Daten speichern und Datensuchen ermöglichen kann. Um bei der Implementierung einer digitalen Infrastruktur zu helfen, die den Datenaustausch fördert, ist es wichtig, diese Faktoren und die laufenden Kosten im Zusammenhang mit der Datenkuratierung und großen Datenbanken zu besprechen, die eine stabile Finanzierungsquelle erfordern. Darüber hinaus erfordert die Verwendung von Algorithmen für maschinelles Lernen für Datenanalysen eine erhebliche Menge an Trainingsdaten, die aus verschiedenen potenziellen Ergebnissen stammen. Für die Übertragung klinischer Studiendaten sind vollständige Vernetzung und Verfügbarkeit unerlässlich. Darüber hinaus können bei der Verwendung nicht standardisierter Datenerfassungsmethoden wichtige Details zum Design klinischer Studien, zu den Abbrecherquoten der Teilnehmer und andere Datenkomplexe während der Sekundäranalyse übersehen werden, was zu falschen Interpretationen der Daten führen kann. Die Ergebnisse dieser Bewertung könnten im Widerspruch zu den vorläufigen Ergebnissen der klinischen Studie stehen und ein Risiko sowohl für die Hauptprüfer der Studie als auch für die Teilnehmer darstellen. Die Festlegung von Kriterien für den Informationsaustausch über klinische Tests könnte eine praktikable Lösung sein. Wir können uns an Versuchen zur Standardisierung von Daten aus Gesundheitsakten orientieren, bei denen tatsächlich Methoden und standardisierte Prinzipien entwickelt wurden und weitgehend anerkannt sind. In diesem Fall wurde beispielsweise die Fast Healthcare Interoperability Resource von Health Level 7 Worldwide als Methodik für standardisierte Gesundheitsdaten entwickelt, um die Interoperabilität und den computergestützten Datenaustausch innerhalb des Pflegekontinuums zu verbessern. Um eine nahtlose Wiederverwendung von Informationen zu ermöglichen, verlangt das Fast Healthcare Interoperability Toolkit, dass Daten verfügbar, kompatibel und wiederholbar sind. Es wird einfacher sein, viele datenbezogene Barrieren zu überwinden und einen noch sinnvolleren Austausch von Studiendaten zu ermöglichen, wenn es einen Standardprozess für den Austausch von Informationen aus klinischen Studien gibt, der eine gründliche und umfassende Datenkennzeichnung vorschreibt.
Beispielsweise wurde die Fast Healthcare Interoperability Resource von Health Level 7 International als Methodik für standardisierte Gesundheitsdaten entwickelt, um die Kompatibilität und digitale Datenübertragung im Gesundheitssektor zu verbessern. Um eine nahtlose Wiederverwendung von Daten zu ermöglichen, verlangt die Fast Healthcare Interoperability Resource, dass Informationen zugänglich, kompatibel und wiederverwendbar sind. Es wird einfacher sein, viele datenbezogene Barrieren zu überwinden und einen sinnvolleren Austausch von Studieninformationen zu ermöglichen, wenn es einen Standardprozess für den Austausch von Informationen aus klinischen Studien gibt, der gründliche und umfassende Datenanmerkungen vorschreibt. Angesichts der zuvor genannten Herausforderungen identifizieren wir weitere Probleme bei der Metadatenvalidierung, der langfristigen Datenpflege und den Organisationsrichtlinien, die den Informationsaustausch einschränken. Um diese Probleme anzugehen, müssten akademische, industrielle und juristische Forscher zusammenarbeiten und wirksame Wege für eine enge Zusammenarbeit seitens der Patienten schaffen. Diese Partnerschaften würden dazu beitragen, diese Schwierigkeiten zu überwinden, indem sie die notwendigen Vorschriften entwickeln, die die Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer schützen und den Austausch und die Umnutzung klinischer Informationen ermöglichen, um den unerfüllten Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.
Laufende Initiativen zielen darauf ab, die Transparenz zu fördern und Hindernisse für den Austausch von Informationen zu klinischen Studien zwischen der Pharmaindustrie, Justizbehörden und Wissenschaftlern abzubauen. Führungskräfte in akademischen Kreisen, Unternehmen und Regulierungsbehörden haben die Bedeutung des Informationsaustauschs und die Notwendigkeit erkannt, Informationssilos aufzubrechen, um das Potenzial offener Daten für schnelle und genaue Entscheidungen freizusetzen. Infolgedessen hat bereits ein Kulturwandel in der Befürwortung des Datenaustauschs begonnen. Darüber hinaus fordern Freiwillige klinischer Studien immer deutlicher eine höhere Integrität klinischer Studien und den Austausch von Daten zwischen Forschungsorganisationen, um bisher unvorstellbare Möglichkeiten für medizinische Fortschritte zu schaffen. Angesichts all dieser Entwicklungen und der riesigen Mengen an Informationen zu klinischen Studien, die bereits verfügbar sind, wird erwartet, dass die Veröffentlichung dieses Datensatzes die wissenschaftliche Arzneimittelforschung und Patientenversorgung erheblich voranbringen wird.