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Der Zugang der Patienten zu Forschungseinrichtungen verringerte sich um 80 %, da die Ressourcen des Gesundheitssystems durch die Behandlung im Zusammenhang mit COVID-19 verbraucht wurden und die Bewegungsfreiheit eingeschränkt warkörperliche DistanzierungVon Januar 2020 bis April 2020 gingen die monatlichen Studienbeginne um 50 % zurück, wobei 60 % der Prüfer im Mai 2020 einen deutlichen Rückgang der Studienaktivitäten meldeten.
Klinische Fernstudien bestehen zwischen mobiler Gesundheit und digitalen Technologien, was zu verschiedenen Optionen zur Unterstützung der Fernstudie führt. Durch Remote-Tests können Infrastruktur- und Rekrutierungsherausforderungen überwunden werden, sodass mehrere Standorte gleichzeitig genutzt werden können.
Derzeit liegen das Zentralnervensystem und der Herz-Kreislauf-Bereich bei der Integration von tragbaren oder sensorischen Geräten in klinischen Studien an der Spitze, aber seltene Krankheiten und die Onkologie liegen nicht weit dahinter.
Herkömmliche Systeme für klinische Studien leiden unter Ineffizienzen, die durch mehrere Faktoren verursacht werden, die Sponsoren, Auftragsforschungsorganisationen (CROs), klinische Prüfer (CRAs), Standortpersonal und Patienten betreffen, darunter niedrige Rekrutierungs- und Bindungsraten, lange Datenverwaltungsprozesse, klinische Entscheidungsunterstützung und Mangel der Personalressourcen in der klinischen Forschung usw.
Neue Ansätze werden bei der Rekrutierung, der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, der Erhebung von Fernergebnismessungen und der Durchführung von Interventionen angewendet, und einige Studien werden vollständig auf Technologieplattformen durchgeführt. Um die Einhaltung und Sicherheit der Forschungsteilnehmer zu gewährleisten, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Leitlinien für Industrie, Forscher und andere Interessengruppen herausgegeben, die technologieplattformgestützte Forschung betreiben.
Fernüberwachung ist ein neuer Ansatz für das Management klinischer Studien, der das Potenzial hat, die Effizienz zu verbessern, Kosten zu senken und die Anzahl der Studien zu erhöhen, die in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen durchgeführt werden.
Die Rekrutierung von Teilnehmern für randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) ist eine Herausforderung. Durch die Rekrutierung über digitale Tools wie soziale Medien, Data Mining, E-Mail oder Textnachrichten werden Kanäle hinzugefügt, um bestimmte Personengruppen zu erreichen. Beispielsweise hat das „Metastatic Breast Cancer Project“ in einem Jahr, in dem soziale Medien genutzt wurden, fast 3.000 Freiwillige gewonnen, von denen 95 % an der erforderlichen Umfrage teilgenommen haben.
Die informierte elektronische Einwilligung umfasst eine Vielzahl von Prozessen zur Einholung der informierten Einwilligung unter Verwendung unterstützender elektronischer Informationen, die von gerätebasierten Signaturen vor Ort bis hin zu vollständig remote-internetbasierten Methoden reichen.
Die Klassifizierungen von Wearables unterscheiden sich je nach Gartner-, IEC- (International Electrotechnical Committee) und Berkeley-Typologie, aber die Idee bleibt bestehen: Es gibt einen Sensortyp für jede Anforderung. Am Handgelenk getragene tragbare Geräte können Aktigraphie, Herzfrequenz (Herzfrequenz), Blutdruck (Blutdruck) und EDA (Elektrodermale Aktivität) erfassen, Hautpflaster können EKG (Elektrokardiographie) verfolgen, Aktigraphie, Hauttemperatur und das Tragen eines Rings am Finger kann messen Herzfrequenz und SpO2.
Gleichzeitig bleibt die Validierung von Wearables eine Herausforderung. Es gibt behördliche Richtlinien der FDA zur Validierung tragbarer Geräte und Sensoren, diese sind jedoch etwas zu allgemein. Der Wearable-Hersteller und der Testsponsor sind dafür verantwortlich, in die Forschung zu investieren, um die Gültigkeit zu beweisen.
Die Überwachung ist ein von der FDA vorgeschriebener Prozess, bei dem die Integrität des klinischen Studienprozesses validiert wird. Es gibt fünf Arten von unerwünschten Ereignissen:
Durch risikobasierte Fernüberwachung können kritische Daten und Prozessfehler erkannt werden. Die Vor-Ort-Überwachung bietet eine wirksame Alternative zur herkömmlichen Vor-Ort-Verfolgung klinischer Studien.
Echtzeit-Standortverfolgungssysteme (RTLS) oder Indoor-Positionierungs- oder Ortungssysteme werden hauptsächlich zur Verfolgung von Personen und Geräten in Innenräumen in Echtzeit oder nahezu in Echtzeit verwendet. Sie werden in vielen Schwerpunktbereichen eingesetzt, von der kognitiven Gesundheit über die Aktivitätserkennung bis hin zur Änderung von Gewohnheiten. RTLS-Technologien liefern wertvolle Daten und können ein hilfreiches Werkzeug bei der Analyse menschlicher Verhaltensmuster sein
Der Einsatz telemedizinischer Optionen in künftigen Protokollentwürfen wird ländlichen und abgelegenen Gemeinden zugute kommen, denen es an neuen Therapien mangelt und die aufgrund der Entfernung und der persönlichen Beurteilungsanforderungen häufig von klinischen Studien ausgeschlossen sind. Daher ist es wichtig anzuerkennen, dass Sponsoren bereit sein sollten, in die zusätzliche Infrastruktur zu investieren, die erforderlich ist, um Telemedizin für Forschungsstudien zu ermöglichen.
In einer virtuellen klinischen Studienumgebung, in der sich Patienten und Studienmonitore an entfernten Standorten befinden, werden Menschen bei ihrem täglichen Leben überwacht.
Zu den Vorteilen der Fernüberwachung gehören niedrigere Kosten, höhere Effizienz, geringere Belastung der Teilnehmer und verbesserter Zugang zu Gesundheitsdiensten. Diese Vorteile können in Entwicklungsländern mit begrenzter Infrastruktur erheblich sein, und die Menschen haben oft keinen Zugang zu medizinischer Versorgung. Es gibt jedoch potenzielle Nachteile, einschließlich Bedenken hinsichtlich der Datenqualität, Sicherheit und Datenschutz.
Wenn ein Patient Zeit damit verbringt, Daten einzugeben, gelten dies als „aktive Daten“. Wenn der Gesundheitszustand eines Patienten auf eine Weise überwacht wird, die keine manuelle Dateneingabe erfordert, spricht man von „passiven Daten“.
Durch die passive Datenerfassung wird die „Meldebarriere“ umgangen, bei der Patienten ihre Gesundheitsinformationen manuell eingeben müssen. Passive Daten können kontinuierlich erfasst werden. Da die Patienten die Geräte tragen, hat ihre Motivation zur Teilnahme an der Studie keinen Einfluss auf die Datenerfassung.
Das Konzept, klinische Forschung zu Hause durchzuführen, gab es schon vor der Pandemie. Das Hauptziel bestand darin, den Komfort und die Erfahrung des Patienten zu verbessern. Da in der Regel 70 % der potenziellen Teilnehmer zwei oder mehr Stunden vom Studienort entfernt wohnen, erweitert die Dezentralisierung den Zugang zur Forschung, wodurch mehr Patienten erreicht werden und ein potenziell vielfältigerer Patientenpool erreicht werden kann.
Die Dezentralisierung kann auch die Arbeitsbelastung des Forschers verringern, da herkömmliche Vor-Ort-Aktivitäten (z. B. Arzneimittelverabreichung, Beurteilung und Datenüberprüfung) von anderen oder den Forschungsteilnehmern aus der Ferne durchgeführt werden können.
Wir können damit rechnen, dass virtuelle Studien weiterhin auf eine begrenzte Anzahl von Anwendungsfällen beschränkt bleiben, etwa ein gut charakterisiertes Medikament mit wenigen unerwünschten Ereignissen in einer milden Indikation und mit Endpunkten, die für Fernmessungen geeignet sind. Während die meisten klinischen Studien wahrscheinlich nicht vollständig virtuell sind, werden sie je nach Eignung für ihre Endpunkte, Patientenpopulationen und Behandlungen ein oder mehrere Dezentralisierungselemente nutzen.
Aber aufgrund all der Vorteile, die Fernstudien mit sich bringen können, einschließlich der geringeren Kosten, werden wir mehr hybride klinische Studien sehen, die sowohl Elemente des traditionellen klinischen Studiendesigns als auch Tools aus dezentralen Studien enthalten. Sponsoren klinischer Studien, die hybride Protokolle erstellen, profitieren von der Bereitstellung dezentraler Dienste und technologischer Interventionen, einschließlich Fernüberwachung von Vitalfunktionen, mobilen Kliniken und Hausbesuchen. Für komplexe Eingriffe und spezielle Untersuchungen wie Screening und Magnetresonanztomographie sind nach wie vor herkömmliche Besuche vor Ort erforderlich. Intelligente hybride Studiendesigns virtualisieren daher andere Touchpoints oder bringen sie möglichst nahe an den Patienten.