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La investigación de evidencia del mundo real es un fenómeno relativamente reciente que evolucionó debido a la adopción generalizada de los sistemas de registros médicos electrónicos (EHR) y las grandes cantidades de datos de pacientes generados por estos sistemas. Los EHR no son las únicas fuentes de dichos datos; ciertamente son fuentes importantes de ello.
Según la definición de la FDA:
Para realizar estudios y ensayos, los investigadores necesitan un número suficiente de pacientes elegibles. En la mayoría de los casos, una sola institución sanitaria o una organización de investigación puede necesitar más pacientes para cumplir con los requisitos de la investigación. Las organizaciones habitualmente unen fuerzas para crear alianzas y consorcios de investigación para agregar su RWD en repositorios de datos unificados o federados que los participantes en diferentes tipos de investigación podrían utilizar. Representar los datos de estos repositorios en un formato estándar común, o modelos de datos comunes, es natural. Han evolucionado varios modelos, incluidos OMOP, i2b2, CDISC y muchos otros. Los datos de varios EHR y otros sistemas se extraen y “armonizan” en el MDL objetivo utilizado por un consorcio de investigación determinado.
Un proceso de extracción de datos de este tipo (conocido como ETL) es complejo y laborioso y requiere mapear conceptos y elementos de datos de la representación de origen en un único CDM. Tradicionalmente, los repositorios CDM se actualizan con relativa poca frecuencia, generalmente trimestralmente. Durante dicha actualización, toda la población de pacientes en el repositorio se actualiza junto con las actualizaciones del propio CDM, incluidas las actualizaciones de versión y las actualizaciones de los vocabularios de conceptos.
Estos MDL poco frecuentes no suponen un desafío importante para los investigadores. Después de todo, no necesariamente necesitan datos en tiempo real para encontrar pacientes elegibles, aunque prefieren los datos más recientes en sus repositorios.
Pero desde la perspectiva de la atención operativa (cercana), los CDM en tiempo real tienen un valor muy significativo. Entre muchos ejemplos, me vienen a la mente el apoyo a las decisiones clínicas y el análisis operativo entre instituciones.
Este valor se expresa en la noción de que, en lugar de integrarse con cada EHR organizacional para cada caso de uso (como CDS y análisis), estas operaciones se pueden realizar en repositorios CDM sincronizados (armonizados) en tiempo real con los respectivos EHR. Además, los repositorios CDM suelen contener datos más completos y de mejor calidad que los sistemas fuente.
Sin embargo, por motivos de rendimiento, dicha sincronización en tiempo real sólo se puede realizar de forma incremental, un paciente a la vez (o incluso parte del registro del paciente a la vez). Esto requiere herramientas y tecnologías muy diferentes a las que utilizan los investigadores actualmente.
Clinovera se ha asociado con Intersystems para implementar actualizaciones CDM incrementales utilizando tecnologías de Intersystems, concretamente IRIS for Health y HealthConnect. Estas herramientas se utilizan con éxito en la atención operativa desde hace mucho tiempo para la integración de sistemas. Sin embargo, por primera vez, están ampliados y disponibles para ETL incrementales en CDM y pueden usarse para atención operativa e investigación de RWE.
Ambas empresas están trabajando actualmente con importantes CRO y organizaciones de investigación, aplicando con éxito ETL incrementales en repositorios CDM, generando resultados y oportunidades interesantes para mejorar la atención al paciente y acelerar la investigación clínica.