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Los elementos constructivos de los registros, conocidos como datos, son esenciales para el desarrollo del estudio humano en la era actual.
Los rápidos avances tecnológicos de los diez años anteriores han dado como resultado la creación diaria de un volumen incomparable de información y la creación de foros que facilitan el almacenamiento y el intercambio de esa información. El intercambio de datos e información es actualmente esencial para el desarrollo de cualquier sector de estudio. Cada paso del procedimiento de pruebas clínicas genera enormes datos en la investigación de ensayos clínicos, lo cual es esencial para el desarrollo de fármacos. Sin embargo, retener estos datos podría anular varias ventajas. Este artículo analiza las posibles ventajas y dificultades previstas del intercambio de datos clínicos a nivel de paciente individual, las soluciones a estas dificultades y cómo la sociedad de farmacología clínica podría influir en las tendencias emergentes de este campo.
Al escuchar la frase “se escuchan datos del mundo real”, probablemente se imagine enormes bases de datos repletas de información sanitaria electrónica de hospitales y otras instituciones sanitarias. La información a través de dispositivos portátiles de seguimiento de la salud y la información relacionada con la salud procedente de sensores ambientales entran con menos frecuencia en esta categoría. El creciente número de fuentes de datos plantea muchos obstáculos clave para los expertos médicos, a pesar de su creciente importancia en muchos ámbitos.
Compartir datos clínicos puede aumentar la confiabilidad y claridad de los ensayos médicos al permitir que los investigadores confirmen las conclusiones de los demás y reducir los efectos del sesgo de información. Además, podría brindar oportunidades para que investigadores, expertos y reguladores de medicamentos interpreten y evalúen datos de ensayos clínicos para aprender más y mejorar los datos que respaldan los juicios médicos y regulatorios. Además de generar nuevas preguntas de investigación e hipótesis sobre la seguridad y eficacia de las terapias medicinales, el intercambio de información sobre pruebas clínicas éticas también puede ayudar a examinar nuevas cuestiones y técnicas de análisis fuera de los límites del estudio inicial. Además, al realizar metanálisis bien elaborados, los investigadores, médicos y científicos pueden aprovechar los estudios de los demás y extraer hallazgos rápidos, concluyentes y relevantes sobre las ventajas y desventajas de una intervención de tratamiento. Al generar mayor información sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos, estos hallazgos concluyentes permitirán a los profesionales de la salud tomar decisiones informadas sobre la atención clínica, mejorar la salud pública y una mejor atención clínica.
En los últimos veinte años, se han logrado avances significativos en el establecimiento de métodos abiertos y pautas para compartir información en ensayos clínicos. Como resultado de la Ley de Modernización (FDAMA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) de 1997, en 2000 se publicó una biblioteca en línea de fácil acceso llamada ClinicalTrials.gov. Las leyes de la Ley de Enmiendas de la FDA (FDAAA) aprobaron la concesión de licencias para Es necesario cargar resúmenes de estrategias de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov en 2007. Estas plataformas permiten a las personas acceder a los resultados de las pruebas clínicas mediante búsquedas exhaustivas. Estos éxitos también involucraron artículos de revistas. Un ensayo clínico se describe como “un estudio de investigación que asigna retrospectivamente a pacientes humanos según su participación o factores contextuales para investigar la correlación de causa y efecto entre la asistencia médica y los resultados clínicos” por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) en 2005. Ese año, el ICMJE estableció una regulación que permitía a los investigadores ingresar el diseño de su ensayo en una base de datos de estudios clínicos pública y accesible digitalmente. En los artículos que proporcionan resultados de estudios médicos, el ICMJE, como en 2018, exige que los autores agreguen una declaración de intercambio de datos. Para los estudios clínicos que comienzan a reclutar pacientes en 2019, también es necesario completar una estrategia de intercambio de datos y notificar cualquier modificación después del registro. Los criterios deben disminuir cualquier riesgo de sesgo que pueda ocurrir.
Los pacientes de ensayos clínicos también acogen con agrado estos inspiradores avances sistémicos hacia el intercambio de información de un extremo a otro en los estudios clínicos. Más del 80% de los participantes en 421 cuestionarios completados de varios estudios clínicos estaban abiertos a compartir su información con investigadores del mundo académico y organizaciones con fines de lucro. Sólo un pequeño porcentaje de los encuestados (8%) expresó su preocupación de que las ventajas de compartir datos superaran las preocupaciones. Este estudio disipó el escepticismo y las preocupaciones de que el intercambio de datos disuadiría a los participantes de participar en estudios clínicos.
Es necesario establecer los métodos para apoyar el intercambio de datos si el intercambio regular de información médica va a ser obligatorio. La transferencia de datos a nivel individual se puede lograr principalmente de forma mínima o extendida. Un intercambio solitario en línea de información independiente no identificada por parte de un solo investigador o un pequeño grupo de investigadores puede considerarse una estrategia mínima. A pesar de sus beneficios, este método dificulta que los consumidores potenciales analicen los datos, comprendan su diseño y requisitos, los combinen con otros estudios y luego los utilicen adecuadamente.
Se necesitan plataformas que puedan mapear diversos esfuerzos a nivel mundial debido al número en rápida expansión de actividades de intercambio de datos. Consortia-Pedia es un repositorio centralizado que ofrece un enfoque cualitativo de aproximadamente 500 coaliciones exploratorias . La Red Interactiva de la Asociación Mundial de Alzheimer es un sistema que vincula 51 bases de datos con información sobre la enfermedad de Alzheimer (EA), que afecta a más de 400.000 personas. Los investigadores pueden consultar y visualizar datos de diversas fuentes utilizando la herramienta Interrogator proporcionada por la Red Interactiva de la Asociación Global de Alzheimer. Dichos instrumentos permitirían la utilización de información médica para mejorar el descubrimiento de fármacos, al tiempo que facilitarían la interacción y evitarían la duplicación de esfuerzos en todos los consorcios.
Hay muchos obstáculos que deben mejorar el intercambio de datos para estudios clínicos. Las razones detrás de algunos de estos obstáculos incluyen las preocupaciones de los investigadores académicos que son los propietarios de los datos, las políticas organizacionales establecidas por los centros de investigación que limitan el intercambio de datos, fallas técnicas, problemas de privacidad e implicaciones éticas que impiden compartir información de ensayos clínicos.
Las publicaciones revisadas por pares son la moneda para el desarrollo académico de los investigadores médicos, en particular de varios pioneros. Como resultado, muchos investigadores se oponen al intercambio de datos para maximizar el número de artículos mediante un examen más detenido de su conjunto de datos. Para abordar este obstáculo, alentar a los académicos a divulgar datos médicos y científicos relevantes reconociendo sus logros académicos e incluyendo sus intentos de compartir datos como criterio para su avance profesional. 42 Los científicos investigadores pueden cooperar para proporcionar información clínica si reciben crédito de posibles subvenciones y el reconocimiento oficial de los institutos de investigación. Para dar a los académicos que aportan su evidencia clínica el reconocimiento y el crédito adecuados, también se han propuesto otras alternativas. A modo de ilustración, los investigadores cuyos datos se proporcionaron pueden figurar como contribuyentes de datos en artículos que utilizaron los datos compartidos. También se han establecido muchos depósitos de datos que proporcionan citas de datos. Para monitorear la reutilización de esta información y reconocer a sus inventores, productores y comercializadores, puede ser muy útil citar apropiadamente los datos y rastrear los identificadores de datos difundidos a través de la reutilización directa o el modelado a otros sitios. Además, muchas revistas tienen reglas que promueven o exigen que los escritores enumeren los conjuntos de datos utilizados y ofrezcan declaraciones de disponibilidad de datos para otorgar crédito académico y reconocimiento constitucional a los académicos que ayudaron a generar y difundir los datos. Estas iniciativas ayudan a identificar adecuadamente a los propietarios de datos clínicos, promoverlos para que colaboren y divulguen sus datos, aumentar la confiabilidad y durabilidad de los resultados de los estudios y hacer que los datos sean más utilizables para abordar grandes necesidades médicas no satisfechas.
Existen razones éticas de peso para intercambiar datos de dos maneras distintas pero conectadas. En primer lugar, hay tantos artículos revisados por pares que apoyan el intercambio de datos que está claro que esta no es sólo una perspectiva sostenida por un pequeño subconjunto de expertos en bioética o académicos. Por ejemplo, una búsqueda en PubMed de “intercambio de datos” Y “ética” arroja 444 resultados, la mayoría de los cuales analizan casos exitosos de intercambio de datos, defienden el intercambio de datos o demuestran los desafíos asociados con el intercambio de datos y las formas efectivas de compartirlos. resuelvelos. En segundo lugar, y quizás lo más importante desde una perspectiva ética, las justificaciones de las personas sobre por qué el intercambio de datos es vital están éticamente predeterminadas. Como resultado, el primer elemento que se debe concluir es que compartir datos en estudios clínicos es necesario o requerido desde una perspectiva ética.
La mayoría de las consideraciones morales todavía rodean el intercambio de datos médicos sobre cómo hacerlo sin poner en peligro la confidencialidad de los participantes del ensayo. Para abordar este problema, necesitamos un procedimiento preciso, abierto y receptivo que permita a otros expertos utilizar información de ensayos clínicos sin poner en peligro la confidencialidad y seguridad de los sujetos de investigación. Se debe considerar una arquitectura significativa de autenticación y autorización para ofrecer privacidad y seguridad adecuadas para los sujetos del estudio. Para evaluar y minimizar el peligro del intercambio de información médica a lo largo del tiempo, es necesario analizar los peligros y ventajas relacionados con el intercambio de datos a lo largo del tiempo e investigar los instrumentos legales y tecnológicos desarrollados recientemente.
Para ofrecer una mejor protección de la privacidad de la información del paciente, necesitamos varios factores:
Al construir la infraestructura necesaria para permitir un intercambio de datos adecuado, es justo considerar un depósito de información seguro que pueda retener datos y permitir búsquedas de datos. Para ayudar a implementar una infraestructura digital que promueva el intercambio de datos, es esencial discutir estos factores y los gastos continuos relacionados con la curación de datos y las grandes bases de datos, que requieren una fuente de financiamiento constante. Además, el uso de algoritmos de aprendizaje automático para el análisis de datos requiere un volumen sustancial de datos de entrenamiento extraídos de diversos resultados potenciales. La interconectividad y disponibilidad completas son esenciales para la transmisión de datos de ensayos clínicos. Además, al utilizar métodos no estandarizados de recopilación de datos, es posible que durante el análisis secundario se pasen por alto detalles cruciales sobre el diseño de los ensayos clínicos, las tasas de abandono de los participantes y otras complejidades de los datos, lo que podría dar lugar a interpretaciones incorrectas de los datos. Los resultados de esta evaluación podrían entrar en conflicto con los resultados preliminares del ensayo clínico, lo que representa un riesgo tanto para los investigadores principales del ensayo como para los participantes. Imponer criterios para el intercambio de información sobre pruebas clínicas puede ser una de las soluciones viables. Podemos seguir el ejemplo de los intentos de estandarizar los datos de los registros médicos, donde de hecho se han desarrollado métodos y principios estandarizados que son ampliamente reconocidos. Por ejemplo, en este caso, Health Level 7 Worldwide creó el recurso rápido de interoperabilidad de atención médica como una metodología para que los datos de salud estandarizados mejoren la interoperabilidad y el intercambio de datos computarizados dentro del proceso continuo de atención. Para permitir una reutilización fluida de la información, el Fast Healthcare Interoperability Toolkit exige que los datos estén disponibles, sean compatibles y repetibles. Será más fácil superar muchas barreras relacionadas con los datos y permitir un intercambio de datos de ensayos aún más útil si existe un proceso estándar para intercambiar información de ensayos clínicos que exija un etiquetado de datos exhaustivo y completo.
Por ejemplo, Health Level 7 International creó el recurso de interoperabilidad rápida en atención médica como una metodología para que los datos de salud estandarizados mejoren la compatibilidad y la transmisión de datos digitales dentro del sector de la salud. Para permitir una reutilización fluida de datos, el recurso rápido de interoperabilidad sanitaria exige que la información sea accesible, compatible y reutilizable. Será más fácil superar muchas barreras relacionadas con los datos y permitir un intercambio de información de estudios más útil si existe un proceso estándar para compartir información de ensayos clínicos que exija anotaciones de datos exhaustivas y completas. Dados los desafíos mencionados anteriormente, identificamos problemas adicionales con la validación de metadatos, el mantenimiento de datos a largo plazo y las políticas organizacionales que limitan el intercambio de información. Para abordar estas cuestiones, sería necesario que los investigadores académicos, industriales y jurídicos se unieran y establecieran vías eficaces para una estrecha cooperación por parte de los pacientes. Estas asociaciones ayudarían a superar esas dificultades mediante el desarrollo de las regulaciones necesarias que salvaguardarían la confidencialidad de los participantes de la investigación y permitirían compartir y reutilizar la información clínica para satisfacer las necesidades no satisfechas del paciente.
Las iniciativas en curso han sido promover la transparencia y reducir los obstáculos para que la industria farmacéutica, las autoridades legales y los científicos investigadores intercambien información sobre ensayos clínicos. Los líderes de los círculos académicos, empresariales y de las organizaciones regulatorias se han dado cuenta de la importancia del intercambio de información y de la necesidad de derribar los silos de información para liberar el potencial de los datos abiertos para tomar decisiones rápidas y precisas. Como resultado, ya ha comenzado un cambio cultural en el respaldo al intercambio de datos. Además, los voluntarios de ensayos clínicos se han vuelto más francos en sus llamados a aumentar la integridad de los estudios clínicos y a compartir datos entre organizaciones de investigación para brindar oportunidades de avances médicos antes inimaginables. Teniendo en cuenta todos estos avances y los grandes volúmenes de información de ensayos clínicos ya disponibles, se anticipa que hacer público este conjunto de datos hará avanzar significativamente la investigación científica de fármacos y la atención al paciente.