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El acceso de los pacientes a los centros de investigación disminuyó en un 80 % a medida que los recursos del sistema de salud fueron consumidos por la atención relacionada con la COVID-19 y el movimiento se vio limitado pordistanciamiento físico. Desde enero de 2020 hasta abril de 2020, los inicios mensuales de ensayos disminuyeron en un 50 %, y el 60 % de los investigadores informaron una caída significativa en la actividad de los ensayos en mayo de 2020.
Existen ensayos clínicos remotos entre la salud móvil y las tecnologías digitales, lo que da como resultado varias opciones para respaldar el ensayo remoto. Las pruebas remotas pueden superar los desafíos de infraestructura y reclutamiento, permitiendo el uso simultáneo de múltiples ubicaciones.
Actualmente, el sistema nervioso central y los espacios cardiovasculares están a la cabeza en la integración de dispositivos portátiles o sensores en ensayos clínicos, pero las enfermedades raras y la oncología no se quedan atrás.
Los sistemas de ensayos clínicos tradicionales adolecen de ineficiencias causadas por múltiples factores que afectan a los patrocinadores, las organizaciones de investigación por contrato (CRO), los investigadores clínicos (CRA), el personal del sitio y los pacientes, incluidas las bajas tasas de reclutamiento y retención, los largos procesos de gestión de datos, el apoyo a las decisiones clínicas y la escasez. de recursos humanos en investigación clínica, etc.
Se están aplicando nuevos enfoques al reclutamiento, la obtención del consentimiento informado, la recopilación de medidas de resultados remotas y la realización de intervenciones, y algunos estudios se están realizando íntegramente en plataformas tecnológicas. Para garantizar el cumplimiento y la seguridad de los participantes en la investigación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado una guía para la industria, los investigadores y otras partes interesadas que realizan investigaciones basadas en plataformas tecnológicas.
La monitorización remota es un enfoque emergente para la gestión de ensayos clínicos que tiene el potencial de mejorar la eficiencia, reducir los costos y aumentar el número de ensayos realizados en entornos con recursos limitados.
Reclutar participantes en ensayos controlados aleatorios (ECA) es un desafío. El reclutamiento a través de herramientas digitales, como las redes sociales, la minería de datos, el correo electrónico o los mensajes de texto, agrega canales para llegar a grupos específicos de personas. Por ejemplo, el Proyecto de Cáncer de Mama Metastásico inscribió a casi 3000 voluntarios en un año de uso de las redes sociales, y el 95% completó la encuesta requerida.
El Consentimiento Electrónico Informado incluye una variedad de procesos para obtener el consentimiento informado utilizando información electrónica de respaldo, que van desde firmas basadas en dispositivos en el sitio hasta métodos totalmente remotos basados en Internet.
Las clasificaciones de wearables difieren según la tipología de Gartner, IEC (The International Electrotechnical Committee) y Berkeley, pero la idea permanece: hay un tipo de sensor para cada solicitud. Los dispositivos portátiles que se llevan en la muñeca pueden recopilar actigrafía, FC (frecuencia cardíaca), PA (presión arterial), EDA (actividad electrodérmica), parches para la piel pueden rastrear ECG (electrocardiografía), actigrafía, temperatura de la piel y usar un anillo en un dedo puede medir frecuencia cardiaca y SpO2.
Al mismo tiempo, validar los dispositivos portátiles sigue siendo un desafío. Existen pautas regulatorias sobre la validación de sensores y dispositivos portátiles de la FDA, pero son demasiado generales. El fabricante del dispositivo portátil y el patrocinador de la prueba son responsables de invertir en investigaciones para demostrar su validez.
El monitoreo es un proceso ordenado por la FDA mediante el cual se valida la integridad del proceso del ensayo clínico. Hay cinco tipos de eventos adversos:
La monitorización remota basada en riesgos puede detectar datos críticos y errores de proceso, y la monitorización in situ ofrece una alternativa eficaz al seguimiento in situ tradicional de los ensayos clínicos .
Los sistemas de seguimiento de ubicación en tiempo real (RTLS), o sistemas de ubicación o posicionamiento en interiores, se utilizan principalmente para rastrear personas y equipos en entornos interiores en tiempo real o casi real. Se utilizan en muchas áreas de interés, desde la salud cognitiva hasta el reconocimiento de actividades y el cambio de hábitos. Las tecnologías RTLS proporcionan datos valiosos y pueden ser una herramienta útil para analizar patrones de comportamiento humano.
El uso de opciones de telemedicina en futuros diseños de protocolos beneficiará a las comunidades rurales y remotas que carecen de nuevas terapias y que a menudo quedan excluidas de los ensayos clínicos debido a los requisitos de evaluación a distancia y presencial. Por lo tanto, es esencial reconocer que los patrocinadores deberían estar dispuestos a invertir en la infraestructura adicional necesaria para permitir la telemedicina para los estudios de investigación.
En un entorno de ensayo clínico virtual donde los pacientes y los monitores del estudio están ubicados de forma remota, las personas son monitoreadas mientras realizan su vida diaria.
Los beneficios del monitoreo remoto incluyen costos más bajos, mayor eficiencia, reducción de la carga para los participantes y mejor acceso a los servicios de atención médica. Estos beneficios pueden ser significativos en los países en desarrollo con infraestructura limitada y las personas a menudo carecen de acceso a la atención médica. Sin embargo, existen posibles inconvenientes, incluidas preocupaciones sobre la calidad de los datos, la seguridad y la privacidad.
Cuando un paciente dedica tiempo a ingresar datos, esto se considera "datos activos". Cuando la salud de un paciente se controla de una manera que no requiere la entrada manual de datos, se denomina "datos pasivos".
La recopilación pasiva de datos supera la "barrera de notificación" cuando los pacientes deben ingresar manualmente su información de salud. Los datos pasivos se pueden recopilar de forma continua. Debido a que los pacientes usan los dispositivos, su motivación para participar en el ensayo no influye en la recopilación de datos.
El concepto de realizar investigaciones clínicas en casa existía antes de la pandemia. El objetivo principal era mejorar la comodidad y la experiencia del paciente. Dado que normalmente el 70% de los participantes potenciales viven a dos o más horas del sitio del estudio, la descentralización amplía el acceso a la investigación, llega a más pacientes y se puede lograr un grupo de pacientes potencialmente más diverso.
La descentralización también puede reducir la carga de trabajo del investigador, ya que las actividades tradicionales in situ (como la administración de medicamentos, la evaluación y la revisión de datos) pueden ser realizadas de forma remota por otros o por los participantes de la investigación.
Podemos esperar que los ensayos virtuales sigan limitados a un conjunto reducido de casos de uso, como un fármaco bien caracterizado con pocos eventos adversos en una indicación leve, con criterios de valoración adecuados para la medición remota. Si bien no es probable que la mayoría de los ensayos clínicos sean completamente virtuales, utilizarán uno o más elementos de descentralización según la idoneidad de sus criterios de valoración, poblaciones de pacientes y tratamientos.
Pero debido a todos los beneficios que pueden generar los ensayos remotos, incluida la reducción de costos, veremos más ensayos clínicos híbridos con elementos tanto del diseño de ensayos clínicos tradicionales como de herramientas de ensayos descentralizados. Los patrocinadores de ensayos clínicos que crean protocolos híbridos se benefician de la prestación de servicios descentralizados e intervenciones tecnológicas, incluida la monitorización remota de signos vitales, clínicas móviles y visitas domiciliarias. Las visitas tradicionales al sitio siguen siendo necesarias para procedimientos complejos e investigaciones especializadas, como exámenes de detección y resonancias magnéticas. Por lo tanto, los diseños de estudios híbridos inteligentes virtualizan otros puntos de contacto o los acercan lo más posible al paciente.