Contactez nos experts
La recherche sur les données probantes du monde réel est un phénomène relativement récent qui a évolué en raison de l'adoption généralisée des systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) et des grandes quantités de données sur les patients générées par ces systèmes. Les DSE ne sont pas les seules sources de telles données ; ils en sont certainement des sources majeures.
Selon la définition de la FDA:
Pour mener des études et des essais, les chercheurs ont besoin d’un nombre suffisant de patients éligibles. Dans la plupart des cas, un seul établissement de santé ou un organisme de recherche peut avoir besoin de davantage de patients pour répondre aux exigences de la recherche. Les organisations unissent régulièrement leurs forces pour créer des alliances et des consortiums de recherche afin de regrouper leurs RWD dans des référentiels de données unifiés ou fédérés que les participants à différents types de recherche pourraient utiliser. Représenter les données dans ces référentiels dans un format standard commun – ou Common Data Models – est naturel. Plusieurs modèles ont évolué, notamment OMOP, i2b2, CDISC et bien d'autres. Les données de divers DSE et autres systèmes sont extraites et « harmonisées » dans le MDP cible utilisé par un consortium de recherche donné.
Un tel processus d'extraction de données (appelé ETL) est complexe et laborieux, nécessitant le mappage des concepts et des éléments de données de la représentation source dans un seul MDP. Traditionnellement, les référentiels CDM sont actualisés relativement rarement – généralement tous les trimestres. Lors d'une telle actualisation, l'ensemble de la population de patients du référentiel est mis à jour ainsi que les mises à jour du CDM lui-même, y compris les mises à niveau de version et les mises à jour des vocabulaires de concepts.
Des MDP aussi peu fréquents ne constituent pas un défi majeur pour les chercheurs. Après tout, ils n’ont pas nécessairement besoin de données en temps réel pour trouver des patients éligibles, même s’ils préfèrent les données les plus récentes de leurs référentiels.
Mais du point de vue des soins opérationnels (de proximité), les CDM en temps réel ont une valeur très importante. Parmi de nombreux exemples, on pense notamment à l’aide à la décision clinique interinstitutionnelle et à l’analyse opérationnelle.
Cette valeur s'exprime dans l'idée que plutôt que d'être intégrées à chaque DSE organisationnel pour chaque cas d'utilisation (tels que CDS et analyses), ces opérations peuvent être effectuées sur des référentiels CDM synchronisés (harmonisés) en temps réel avec les DSE respectifs. De plus, les référentiels CDM contiennent souvent des données de meilleure qualité et plus riches que les systèmes sources.
Cependant, pour des raisons de performances, une telle synchronisation en temps réel ne peut être effectuée que de manière incrémentale, un patient à la fois (ou même une partie du dossier patient à la fois). Cela nécessite des outils et des technologies très différents de ceux que les chercheurs utilisent actuellement.
Clinovera s'est associé à Intersystems pour mettre en œuvre de telles mises à jour incrémentielles du MDP en utilisant les technologies Intersystems, à savoir IRIS for Health et HealthConnect. Ces outils sont utilisés depuis longtemps avec succès dans le domaine des soins opérationnels pour l'intégration de systèmes. Cependant, pour la première fois, ils sont étendus et disponibles pour des ETL supplémentaires dans les CDM et peuvent être utilisés pour les soins opérationnels et la recherche RWE.
Les deux sociétés travaillent actuellement avec des importants CRO et organismes de recherche, appliquant avec succès des ETL supplémentaires dans les référentiels CDM, apportant des résultats et des opportunités passionnants pour améliorer les soins aux patients et accélérer la recherche clinique.