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Les éléments constitutifs des archives, appelés données, sont essentiels au développement de l’étude humaine à l’époque actuelle.
Les progrès technologiques rapides au cours des dix dernières années ont abouti à la création quotidienne d'un volume d'informations sans précédent et à la création de forums facilitant le stockage et le partage de ces informations. Le partage de données et d’informations est actuellement essentiel au développement de tout secteur d’études. Chaque étape de la procédure d’essai clinique génère d’énormes données dans la recherche sur les essais cliniques, essentielles au développement de médicaments. Néanmoins, la rétention de ces données pourrait annuler plusieurs avantages. Cet article discute des avantages possibles et des difficultés anticipées de l'échange de données cliniques au niveau de chaque patient, des solutions à ces difficultés et de la manière dont la société de pharmacologie clinique pourrait influencer les tendances émergentes dans ce domaine.
Lorsque vous entendez l’expression « des données du monde réel sont entendues », vous imaginez probablement d’énormes bases de données remplies d’informations électroniques sur la santé provenant d’hôpitaux et d’autres établissements de santé. Les informations via des appareils portables de surveillance de la santé et les informations relatives à la santé provenant de capteurs ambiants entrent moins fréquemment dans cette catégorie. Le nombre croissant de sources de données pose de nombreux obstacles majeurs aux experts médicaux, malgré leur importance croissante dans de nombreux domaines.
Le partage de données cliniques peut accroître la fiabilité et la clarté des essais médicaux en permettant aux chercheurs de confirmer mutuellement leurs conclusions et en réduisant les effets des biais de déclaration. En outre, cela pourrait offrir aux enquêteurs, aux experts et aux organismes de réglementation des médicaments la possibilité d’interpréter et d’évaluer les données des essais cliniques afin d’en savoir plus et d’améliorer les données étayant les jugements médicaux et réglementaires. En plus de produire de nouvelles questions et hypothèses de recherche sur la sécurité et l’efficacité des thérapies médicinales, le partage d’informations sur les tests cliniques éthiques peut également aider à examiner de nouvelles questions et techniques d’analyse en dehors des limites de l’étude initiale. De plus, en effectuant des méta-analyses approfondies, les chercheurs, les cliniciens et les scientifiques peuvent être en mesure de s'appuyer sur les études de chacun et de tirer des conclusions rapides, concluantes et pertinentes sur les avantages et les inconvénients d'une intervention thérapeutique. En générant davantage des informations sur l'efficacité et la sécurité des médicaments, ces résultats concluants permettront aux praticiens de la santé de prendre des décisions éclairées en matière de soins cliniques, d'améliorer la santé publique et de meilleurs soins cliniques.
Au cours des vingt dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés dans l'établissement de méthodes ouvertes et de lignes directrices pour le partage des informations dans les essais cliniques. À la suite de la loi sur la modernisation (FDAMA) de 1997 de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, une bibliothèque Web facilement accessible appelée ClinicalTrials.gov a été publiée en 2000. Les lois de la FDA Amendments Act (FDAAA) ont adopté l'autorisation de les résumés de stratégie d'essai clinique doivent être téléchargés sur ClinicalTrials.gov en 2007. Ces plates-formes permettent aux gens d'accéder aux résultats des tests cliniques via des recherches approfondies. Ces succès concernaient également des articles de revues. Un essai clinique est décrit comme « une étude de recherche qui attribue rétrospectivement des patients humains à des facteurs d’implication ou contextuels pour rechercher la corrélation de cause à effet entre l’assistance médicale et les résultats cliniques » par l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en 2005. Cette année-là, l’ICMJE a établi une réglementation autorisant les chercheurs à saisir la conception de leurs essais dans une base de données d’études cliniques publique et accessible numériquement. Dans les articles fournissant des résultats d’études médicales, l’ICMJE, comme en 2018, impose aux auteurs d’ajouter une déclaration de partage de données. Pour les études cliniques qui commenceront à recruter des patients en 2019, il deviendra également nécessaire de compléter une stratégie de partage de données et de notifier toute modification après enregistrement. Les critères devraient réduire tout risque de biais qui pourrait survenir.
Les patients des essais cliniques saluent également ces avancées systémiques inspirantes vers l’échange d’informations de bout en bout dans les études cliniques. Plus de 80 % des participants aux 421 questionnaires remplis dans le cadre de diverses études cliniques étaient disposés à partager leurs informations avec des chercheurs du monde universitaire et des organisations à but lucratif. Seul un petit pourcentage de personnes interrogées (8 %) ont exprimé leur inquiétude quant au fait que les avantages du partage de données l'emporteraient sur les préoccupations. Cette étude a dissipé le scepticisme et les craintes que l’échange de données dissuade les participants de participer à des études cliniques.
Les méthodes permettant de soutenir le partage de données doivent être établies si le partage régulier d’informations médicales doit devenir obligatoire. Le transfert de données au niveau individuel peut principalement être réalisé de manière minimale ou étendue. Un échange en ligne solitaire d’informations indépendantes anonymisées par un seul chercheur ou un petit groupe d’enquêteurs peut être considéré comme une stratégie minimale. Malgré ses avantages, cette méthode rend difficile pour les consommateurs potentiels d'analyser les données, de comprendre leur présentation et leurs exigences, de les combiner avec des autres études, puis de les utiliser de manière appropriée.
Des plates-formes capables de cartographier divers efforts à l’échelle mondiale sont nécessaires en raison du nombre croissant d’activités de partage de données. Consortia-Pedia est un référentiel centralisé qui propose une approche qualitative d'environ 500 coalitions exploratoires . Le réseau interactif de la Global Alzheimer's Association est un système qui relie 51 bases de données avec des informations sur la maladie d'Alzheimer (MA), qui touche plus de 400 000 personnes. Les chercheurs peuvent interroger et visualiser des données provenant de diverses sources à l'aide de l'outil Interrogator fourni par le réseau interactif de la Global Alzheimer's Association. De tels instruments permettraient d'utiliser l'information médicale pour améliorer la découverte de médicaments tout en facilitant l'interaction et en évitant la duplication des efforts au sein des consortiums.
Le partage des données pour les études cliniques doit être amélioré par de nombreux obstacles. Les raisons derrière certains de ces obstacles incluent les inquiétudes des chercheurs universitaires qui sont les propriétaires des données, les politiques organisationnelles mises en place par les centres de recherche qui limitent le partage des données, les problèmes techniques, les problèmes de confidentialité et les implications éthiques qui empêchent le partage des informations sur les essais cliniques.
Les publications évaluées par des pairs sont la monnaie d’échange du développement académique des chercheurs en médecine, en particulier de divers pionniers. En conséquence, de nombreux chercheurs s’opposent au partage de données visant à maximiser le nombre d’articles grâce à un examen plus approfondi de leur ensemble de données. Pour surmonter cet obstacle, encourager les chercheurs à divulguer les données médicales et scientifiques pertinentes en reconnaissant leurs réalisations académiques et en incluant leurs tentatives de partage de données comme critère d’avancement de carrière. 42 Les chercheurs scientifiques peuvent coopérer pour fournir des informations cliniques s'ls reçoivent des crédits provenant des éventuelles subventions et une reconnaissance officielle des instituts de recherche. Pour donner aux universitaires qui apportent leurs preuves cliniques la reconnaissance et le crédit appropriés, des autres alternatives ont également été proposées. À titre d’illustration, les enquêteurs dont les données ont été fournies peuvent être répertoriés comme contributeurs de données dans les articles utilisant les données partagées. De nombreux référentiels de données fournissant des citations de données ont également été créés. Pour surveiller la réutilisation de ces informations et reconnaître leurs inventeurs, producteurs et commerçants, une citation appropriée des données et le suivi des identifiants de données diffusés par réutilisation directe ou modélisation vers des autres sites peuvent être très utiles. En outre, de nombreuses revues ont des règles encourageant ou obligeant les rédacteurs à répertorier les ensembles de données utilisés et à proposer des déclarations de disponibilité des données afin d'accorder un crédit académique et une reconnaissance constitutionnelle aux chercheurs qui ont contribué à générer et à diffuser les données. Ces initiatives aident à identifier de manière appropriée les propriétaires de données cliniques, à les inciter à collaborer et à divulguer leurs données, à accroître la fiabilité et la durabilité des résultats des études et à rendre les données plus utilisables pour répondre à des importants besoins médicaux non satisfaits.
Il existe des raisons éthiques impérieuses d’échanger des données de deux manières distinctes mais liées. Tout d’abord, il existe tellement d’articles évalués par des pairs qui soutiennent le partage de données qu’il est clair qu’il ne s’agit pas seulement d’une perspective défendue par un petit sous-ensemble de bioéthiciens ou d’universitaires. Par exemple, une recherche PubMed sur « partage de données » ET « éthique » renvoie 444 résultats, dont la majorité discutent d'exemples réussis de partage de données, plaident en faveur du partage de données ou démontrent les défis associés au partage de données et les moyens efficaces de le faire. résolvez-les. Deuxièmement, et c'est peut-être le point le plus crucial d'un point de vue éthique, les justifications des gens pour expliquer pourquoi le partage de données est vital sont éthiquement prédéterminées. En conséquence, le premier élément à conclure est que le partage des données dans les études cliniques est nécessaire ou exigé d’un point de vue éthique.
La plupart des considérations morales entourent encore l'échange de données médicales quant à la manière de le faire sans mettre en péril la confidentialité des participants à l'essai. Pour résoudre ce problème, nous avons besoin d'une procédure précise, ouverte et réactive qui permette à des autres experts d'utiliser les informations issues des essais cliniques sans compromettre la confidentialité et la sécurité des sujets de recherche. Une architecture d’authentification et d’autorisation importante doit être envisagée pour offrir une confidentialité et une sécurité adéquates aux sujets d’étude. Pour évaluer et minimiser le danger de l'échange des informations médicales au fil du temps, il est nécessaire d'analyser les dangers et les avantages liés à l'échange de données au fil du temps et d'étudier les instruments juridiques et technologiques récemment développés.
Pour offrir une meilleure protection de la confidentialité des informations sur les patients, nous avons besoin de plusieurs facteurs:
Lors de la construction de l’infrastructure nécessaire pour permettre un échange de données approprié, il est juste d’envisager un référentiel d’informations sécurisé capable de conserver les données et de permettre des recherches de données. Pour contribuer à la mise en œuvre d’une infrastructure numérique favorisant le partage de données, il est essentiel de discuter de ces facteurs ainsi que des dépenses permanentes liées à la conservation des données et aux grandes bases de données, qui nécessitent une source de financement stable. De plus, l’utilisation d’algorithmes d’apprentissage automatique pour l’analyse des données nécessite un volume important de données de formation tirées de divers résultats potentiels. Une interconnectivité et une disponibilité complètes sont essentielles à la transmission des données des essais cliniques. De plus, en utilisant des méthodes non standardisées de collecte de données, des détails cruciaux sur la conception des essais cliniques, les taux d’abandon des participants et d’autres subtilités des données peuvent être négligés tout au long de l’analyse secondaire, ce qui pourrait entraîner des interprétations incorrectes des données. Les résultats de cette évaluation pourraient entrer en conflit avec les résultats préliminaires de l'essai clinique, posant un risque à la fois pour les chercheurs principaux de l'essai et pour les participants. Imposer des critères pour l’échange d’informations sur les tests cliniques peut être l’une des solutions réalisables. Nous pouvons nous inspirer des tentatives de standardisation des données des dossiers de santé, où des méthodes et des principes standardisés ont effectivement été développés et sont largement reconnus. Par exemple, dans ce cas, la Fast Healthcare Interoperability Resource a été créée par Health Level 7 Worldwide en tant que méthodologie de normalisation des données de santé afin d’améliorer l’interopérabilité et l’échange de données informatisées au sein du continuum de soins. Pour permettre une réutilisation transparente des informations, la boîte à outils d'interopérabilité rapide des soins de santé exige que les données soient disponibles, compatibles et reproductibles. Il sera plus facile de surmonter de nombreux obstacles liés aux données et de permettre un échange de données d'essai encore plus utile s'il existe un processus standard d'échange des informations sur les essais cliniques qui exige un étiquetage minutieux et complet des données.
Par exemple, la Fast Healthcare Interoperability Resource a été créée par Health Level 7 International en tant que méthodologie de normalisation des données de santé afin d'améliorer la compatibilité et la transmission des données numériques au sein du secteur de la santé. Pour permettre une réutilisation transparente des données, la ressource d'interopérabilité rapide des soins de santé exige que les informations soient accessibles, compatibles et réutilisables. Il sera plus facile de surmonter de nombreux obstacles liés aux données et de permettre un échange des informations sur les études plus utile s'il existe un processus standard de partage des informations issues des essais cliniques qui exige des annotations de données approfondies et complètes. Compte tenu des défis mentionnés précédemment, nous identifions des autres problèmes liés à la validation des métadonnées, à la maintenance des données à long terme et aux politiques organisationnelles limitant le partage des informations. Pour résoudre ces problèmes, il serait nécessaire que les chercheurs universitaires, industriels et juridiques s’associent et établissent des voies efficaces pour une coopération étroite de la part des patients. Ces partenariats aideraient à surmonter ces difficultés en développant les réglementations nécessaires qui protégeraient la confidentialité des participants à la recherche et permettraient le partage et la réutilisation des informations cliniques pour répondre aux besoins non satisfaits du patient.
Les initiatives en cours visent à promouvoir la transparence et à réduire les obstacles à l'échange des informations sur les essais cliniques entre l'industrie pharmaceutique, les autorités judiciaires et les chercheurs. Les dirigeants des milieux universitaires, des entreprises et des organismes de réglementation ont pris conscience de l'importance du partage des informations et de la nécessité de supprimer les silos d'informations pour libérer le potentiel des données ouvertes et permettre de prendre des décisions rapides et précises. En conséquence, un changement de culture en faveur du partage de données a déjà commencé. De plus, les volontaires des essais cliniques sont devenus plus francs dans leurs appels à une plus grande intégrité des études cliniques et au partage des données entre les organismes de recherche afin d’offrir des opportunités auparavant inimaginables de progrès médicaux. Compte tenu de tous ces développements et des vastes volumes d’informations sur les essais cliniques déjà disponibles, il est prévu que la publication de cet ensemble de données fera progresser considérablement la recherche scientifique sur les médicaments et les soins aux patients.