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L'accès des patients aux installations de recherche a diminué de 80 %, les ressources du système de santé étant consommées par les soins liés à la COVID-19 et les déplacements étant limités pardistanciation physique. De janvier 2020 à avril 2020, les lancements mensuels d’essais ont diminué de 50 %, 60 % des enquêteurs signalant une baisse significative de l’activité des essais en mai 2020.
Il existe des essais cliniques à distance entre la santé mobile et les technologies numériques, ce qui donne lieu à diverses options pour soutenir les essais à distance. Les essais à distance peuvent surmonter les problèmes d’infrastructure et de recrutement, en permettant d’utiliser simultanément plusieurs sites.
Actuellement, le système nerveux central et les espaces cardiovasculaires sont en tête dans l’intégration de dispositifs portables ou de capteurs dans les essais cliniques, mais les maladies rares et l’oncologie ne sont pas loin derrière.
Les systèmes des essais cliniques traditionnels souffrent des inefficacités causées par de multiples facteurs affectant les sponsors, les organismes de recherche sous contrat (CRO), les enquêteurs cliniques (ARC), le personnel des sites et les patients, notamment de faibles taux de recrutement et de rétention, un long processus de gestion des données, une aide à la décision clinique et une pénurie. des ressources humaines dans la recherche clinique, etc.
De nouvelles approches sont appliquées au recrutement, à l’obtention du consentement éclairé, à la collecte de mesures de résultats à distance et à la réalisation d’interventions, et certaines études sont menées entièrement sur des plateformes technologiques. Pour garantir la conformité et la sécurité des participants à la recherche, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des lignes directrices à l'intention de l'industrie, des chercheurs et des autres parties prenantes menant des recherches basées sur les plateformes technologiques.
La surveillance à distance est une approche émergente de la gestion des essais cliniques qui a le potentiel d'améliorer l'efficacité, de réduire les coûts et d'augmenter le nombre des essais menés dans des contextes aux ressources limitées.
Recruter des participants à des essais contrôlés randomisés (ECR) est un défi. Le recrutement via des outils numériques, tels que les médias sociaux, l'exploration de données, le courrier électronique ou la messagerie texte, ajoute des canaux pour atteindre des groupes spécifiques de personnes. Par exemple, le Metastatic Breast Cancer Project a recruté près de 3 000 volontaires au cours d’une année d’utilisation des médias sociaux, dont 95 % ont répondu à l’enquête requise.
Le consentement électronique éclairé comprend une variété de processus permettant d'obtenir un consentement éclairé à l'aide des informations électroniques de support, allant des signatures sur site basées sur un appareil aux méthodes basées sur Internet entièrement à distance.
Les classifications des wearables diffèrent selon la typologie Gartner, IEC (The International Electrotechnical Committee) et Berkeley, mais l'idée demeure : il existe un type de capteur pour chaque demande. Les appareils portables portés au poignet peuvent collecter l'actigraphie, la FC (fréquence cardiaque), la pression artérielle (pression artérielle), l'EDA (activité électrodermique), les patchs cutanés peuvent suivre l'ECG (électrocardiographie), l'actigraphie, la température de la peau et le port d'une bague au doigt peut mesurer fréquence cardiaque et SpO2.
Dans le même temps, la validation des wearables reste un défi. Il existe des directives réglementaires de la FDA concernant la validation des appareils portables et des capteurs, mais elles sont un peu trop générales. Le fabricant du portable et le sponsor du test sont responsables d’investir dans la recherche pour prouver la validité.
La surveillance est un processus mandaté par la FDA par lequel l'intégrité du processus d'essai clinique est validée. Il existe cinq types d’événements indésirables :
La surveillance à distance basée sur les risques peut détecter les données critiques et les erreurs de processus, et la surveillance sur site offre une alternative efficace au suivi traditionnel sur site des essais cliniques .
Les systèmes de localisation en temps réel (RTLS), ou systèmes de positionnement ou de localisation en intérieur, sont principalement utilisés pour suivre les individus et les équipements dans des environnements intérieurs en temps réel ou quasi réel. Ils sont utilisés dans de nombreux domaines d’intervention, de la santé cognitive à la reconnaissance des activités et au changement d’habitudes. Les technologies RTLS fournissent des données précieuses et peuvent être un outil utile pour analyser les modèles de comportements humains.
L’utilisation des options de télémédecine dans les conceptions futures de protocoles bénéficiera aux communautés rurales et éloignées qui manquent de nouvelles thérapies et sont souvent exclues des essais cliniques en raison des exigences d’évaluation à distance et en face à face. Il est donc essentiel de reconnaître que les sponsors doivent être disposés à investir dans l'infrastructure supplémentaire nécessaire pour permettre la télémédecine dans les études de recherche.
Dans un environnement d’essai clinique virtuel où les patients et les moniteurs d’étude sont localisés à distance, les personnes sont surveillées dans leur vie quotidienne.
Les avantages de la surveillance à distance comprennent des coûts réduits, une efficacité accrue, une charge réduite pour les participants et un accès amélioré aux services de santé. Ces avantages peuvent être importants dans les pays en développement dotés d’infrastructures limitées et où les populations n’ont souvent pas accès aux soins médicaux. Cependant, il existe des inconvénients potentiels, notamment des préoccupations concernant la qualité des données, la sécurité et la confidentialité.
Lorsqu’un patient passe du temps à saisir des données, celles-ci sont considérées comme des « données actives ». Lorsque la santé d’un patient est surveillée d’une manière qui ne nécessite pas de saisie manuelle de données, on parle de « données passives ».
La collecte passive de données contourne la « barrière de la déclaration » lorsque les patients doivent saisir manuellement leurs informations de santé. Les données passives peuvent être collectées en continu. Étant donné que les patients portent les appareils, leur motivation à participer à l’essai n’influence pas la collecte de données.
Le concept de mener des recherches cliniques à domicile existait avant la pandémie. L’objectif principal était d’améliorer le confort et l’expérience des patients. Étant donné qu'en général, 70 % des participants potentiels vivent à deux heures ou plus du site d'étude, la décentralisation élargit l'accès à la recherche, atteignant davantage de patients, et un bassin de patients potentiellement plus diversifié peut être obtenu.
La décentralisation peut également réduire la charge de travail du chercheur, dans la mesure où les activités traditionnelles sur place (telles que l'administration de médicaments, l'évaluation et l'examen des données) peuvent être réalisées à distance par des autres ou par les participants à la recherche.
Nous pouvons nous attendre à ce que les essais virtuels restent limités à un ensemble restreint de cas d’utilisation, comme un médicament bien caractérisé avec peu d’effets indésirables dans une indication légère, avec des critères d’évaluation adaptés à la mesure à distance. Bien que la plupart des essais cliniques ne soient probablement pas entièrement virtuels, ils utiliseront un ou plusieurs éléments de décentralisation en fonction de l'adéquation à leurs critères d'évaluation, aux populations de patients et aux traitements.
Mais en raison de tous les avantages que les essais à distance peuvent apporter, y compris la réduction des coûts, nous verrons davantage d’essais cliniques hybrides intégrant à la fois des éléments de conception d’essais cliniques traditionnels et des outils issus d’essais décentralisés. Les promoteurs des essais cliniques créant des protocoles hybrides bénéficient de la fourniture de services décentralisés et des interventions technologiques, notamment la surveillance à distance des signes vitaux, les cliniques mobiles et les visites à domicile. Les visites traditionnelles sur place sont toujours nécessaires pour les procédures complexes et les investigations spécialisées telles que le dépistage et l’imagerie par résonance magnétique. Les conceptions d’études hybrides intelligentes virtualisent donc d’autres points de contact ou les rapprochent le plus possible du patient.